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办理三类医疗器械许可证须知

来自:金明财税    发布时间:2021-04-13    浏览 :

  医疗器械一类不需要任何资质,二类需要做备案而三类医疗器械就需要办理医疗器械经营许可了,那么办理有什么要求以及相关的条件呢。接下来,小编给大家讲讲关于三类医疗器械许可证,你想要了解的内容。

  三类医疗器械许可办理须知!

  地址要求:

  注册地址和实际经营地址必须一致

  二类地址:办公30平仓库15平(抽查)

  普通三类地址:办公30平仓库15平(现场核查)

  特殊三类地址:办公100平仓库60平。

  人员要求:

  1.第三类医疗器械经营公司品质职业技术人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称;

  2.第三类医疗器械经营公司不少于100万余元

  3.第三类医疗器械经营公司产品质量检验工作人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称;

  4.运营涉及到零售家庭装治疗性商品或是三类嵌入器材的公司应配置具备一定康复医学科资质证书的工作人员。

  申请三类医疗器械经营许可证的条件:

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

  6、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

  办理所需相关的材料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、申请报告。

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  10、仓储设施设备目录。

  关于医疗器械经营许可证的办理,很多企业或创业者都会选择交给专业的代理公司代办,如金明财税就能为有需要的人士提供全权代办服务,其拥有专业团队、高性价比服务以及透明合理的价格,能确保办理者无任何后顾之忧。

  以上就是关于办理三类医疗器械许可证须知的相关内容,想要了解更多关于医疗器械许可证的相关知识,可进入金明财税官网进行详细了解。

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