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如何办理医疗器械经营许可证,需要什么条件

来自:金明财税    发布时间:2020-11-24    浏览 :

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械行业一直经久不衰,市场前景广阔。那么想要从事医疗器械的经营,必须要取得相关的行政许可才可以。那么医疗器械经营许可证怎么办理,你知道吗?

  医疗器械大体的分为三大类:

  第一类指的是:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了;

  第二类指的是:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患,因此需要做一个备案;

  第三类指的是:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,由于在使用过程中容易对人体造成伤害,要经营的话就需要办理许可证才能经营了。三类医疗器械主要包括哪些呢?如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

  一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。

  办理二类、三类医疗器械经营许可证的条件

  (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  (2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

  (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

  (4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

  (5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  (6)医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。

  (7)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业。

  办理二类、三类医疗器械经营许可证的流程

  (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  (2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

  (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

  (4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

  (5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  (6)医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。

  (7)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业。

  办理二类、三类医疗器械经营许可证需要的资料

  1、《西安市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

  4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

  8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  将所需要的资料提交给食品药品监管分局之后,如果受理的话会在30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,会作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

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